Quality Assurance
品質保証への取り組み
オージー技研株式会社は、お客さまに安全に安心して製品をお使いいただくために、
国内や海外における規格標準化の推進に取り組み、様々な国際規格を取得しています。
OG Wellnessの安全基準
挟み込みや誤使用、
故障時に対する予防策
製品に触れることによるケガ、挟み込みなどのリスクを洗い出し、カバーによる防護、ラベルによる警告を細かく行なっています。また、ご使用中に電気的な故障が発生した場合でも、ケガや事故が無いよう、機械的な保護機能を搭載し、安全性を向上させています。これは医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格 ISO14971に対応しています。
人体に影響を及ぼさない材料の選定
使用時に利用者が接触する部分については、人体に影響を及ぼさないものを材料として使用する必要があり、医療機器の「生物学的安全性評価」の基本原則を定めた国際規格ISO 10993-1に対応しています。
電気的な安全性への対応
国内・海外共通設計としている製品については、海外の電源電圧を基準にした対応が求められます。電源電圧が高いほど、電気的な絶縁距離を大きく確保する必要があり、設計過程では本体や基板サイズに影響がありました。しかし結果的には日本専用の製品に比べ、電気的な安全性においては高い基準をクリアし、安心してお使いいただけるようになっています。
耐荷重に対する配慮
力をかけることにより起こる事故を想定し、例えば座面部分では540kg、背もたれ部分には320kgの荷重をそれぞれにかけ、破損しないことを確認しています。これは医用電気機器の基礎安全および基本性能に関する一般要求事項」を定める国際規格IEC 60601-1に従い行ったものですが、想定される荷重の4倍以上の力に耐える、安全性の高い設計となっています。
CE マーク
物理療法機器・リハビリ機器を中心に72製品でCEマークを取得し、リハビリ機器を「医療機器」として扱う欧州の基準に合わせた生産体制を整えています。
高い安全基準が求められる欧州認証を取得
現在私たちは、リハビリ機器を「医療機器」として扱う欧州の安全基準に従った生産体制をとっています。自社製品のうち72製品は、EU整合法令にあたる医療機器規則（以下MDR）又は医療機器指令（以下MDD）に適合しており、EU加盟国内での輸出・流通が認められるCEマークを取得しています。これは製品が「医療機器」と同じ安全基準を満たしていることを表すものです。
生産過程における管理と安全性のための維持活動
高い品質を維持し、CEマークを表示し続けるために、全ての生産過程において常に改善、改良などの見直しが求められています。
徹底的な生産管理
MDD及びMDRでは、使用部品や、製造工程など細かく基準が定められています。開発、製造、品質保証の部門が連携し管理を行います。
検証と未然の防止
MDD及びMDRには、「常に最先端の技術水準を維持する」という理念があります。医療技術の進歩により見直された基準に適合させるための改善を続けています。
監査と認証の維持
当社はMDD及びMDRの認証を取得しております。
認証の維持には毎年監査を受ける必要があり、製品の品質維持・向上に取り組んでいます。
ISO 13485
医療機器を製造・販売する過程で品質の確保を目的とした、品質マネジメントの国際規格ISO13485を取得しております。
製品の製造や販売等の業務をマニュアル化し、より良い製品・サービスを提供しています。
ISO13485 認証取得
| 適用規格 | ISO13485 |
|---|---|
| 対象製品 | 物理療法機器、リハビリテーション機器、介護用入浴機器 |
ISO 14001
環境へ与える影響を持続的に改善するための国際規格ISO14001を取得しております。
無駄なエネルギーや資源を使うことなく、環境に配慮した運営基盤を築き、地球環境への貢献を行っております。
ISO 14001認証取得
| 適用規格 | ISO 14001 |
|---|
